1. Persyaratan Umum

Organisasi harus :

• Menyusun, mendokumentasikan, mengimplementasikan, memelihara dan secara berkelanjutan menyempurnakan keefktifitasan manajemen mutu
• Mengidentifikasi proses mulai dari urutan, kriteria dan metode, ketersediaan sumber daya sampai mengukur dan menganalisa proses
• Mengelola proses
• Memastikan kendali untuk proses-proses yang disubkontrakkan

2. Persyaratan Dokumentasi

2.1 Umum

Dokumentasi SMM harus meliputi:

• Kebijakan Mutu dan Sasaran
• Prosedur dan catatan terdokumentasi yang disyaratkan standard
• Prosedur termasuk catatan yang disyaratkan oleh organisasi untuk memastikan perencanaan yang efektif
• Catatan mutu yang dipersyaratkan oleh standard

2.2 Manual Mutu

Harus mencakup :

• Ruang lingkup dari SMM
• Lengkap dan ada justifikasi untuk pengecualian
• Prosedur terdokumentasi atau rujukannya
• Penjelasan dari interaksi proses-proses dalam SMM

2.3 Pengendalian Dokumen

Prosedur terdokumentasi diperlukan untuk :

• Persetujuan yang diperlukan untuk dokumen sebelum digunakan
• Peninjauan, update dan pesetujuan ulang
• Identifikasi perubahan dan status revisi
• Memastikan bahwa versi yang relevan tersedia pada tempat yang menggunakannya
• Memastikan dokumen yangdari luar teridentifikasi dan distribusinya dikendalikan
• Mencagah penggunaan dokumen kadaluarsa secara tidak sengaja

2.4 Pengendalian Catatan

• Catatan menyediakan bukti dari sebuah operasi SMM yang efektif
• Harus tetap terbaca, teridentifikasi dandapat ditemukan
• Catatan teridentifikasi dibutuhkan guna menetapkan pengedalian yang diperlukan untuk:
  • Identifikasi
  • Penyimpanan
  • Perlindungan
  • Kemudahan pengambilan
  • Masa penyimpanan
  • Pemusnahan